鑫海合星科技（大连）有限公司研发的“消融电极（电凝切割器）”，仅用6个工作日就拿到了辽宁省药监局颁发的第二类创新医疗器械注册证。这速度比法定的120个工作日少了很多，缩短了超过95%。大连市通过推进审批流程改革，给医疗器械产业发展注入了新的活力。大连市市场监督管理局通过主动服务，改变了监管与服务模式，解决了医疗器械产业“创新转化慢、审批周期长”的问题。金普新区服务站建立后，把省、市、区三级行政资源和市场化运营力量结合在一起，形成了一个高效协同的机制。这种四级联动的工作模式延伸出了五级服务体系，确保政策落地及时、精准。 服务站在鑫海合星公司的案例中发挥了重要作用。市场监管部门和服务站工作人员主动为企业提供全方位指导和帮助，从产品研发到资料准备都全程跟进。特别是在注册资料准备阶段，他们精细化指导企业提升申报材料质量，同时充当桥梁纽带，让企业和省级审评部门能够实时对接。这种并联推进和无缝衔接的方式最终实现了6个工作日内完成审评审批的极速流程。这个创新模式不仅降低了企业的交易成本和等待时间，还给区域带来了更多的投资和人才资源。 大连通过设立医疗器械创新服务站这个支点，推动了整个医疗器械产业服务体系的深刻变革。金普新区服务站即将正式挂牌运作后，市场监管局将继续深化内涵建设和扩大辐射范围。他们希望通过持续的制度创新和高效的层级协同来破除制约创新转化的障碍。这个举措为营造更优的创新生态、促进优质医疗器械成果在大连落地提供了支持。 监管部门角色转变和服务模式创新是激发市场活力、助推产业升级不可或缺的催化剂。这次大连经验表明只要主动变革就能解决问题。面对全市142家医疗器械生产企业的需求，传统模式已经显得不够用了。辽宁省药监局给予了指导和支持，帮助推动了这个项目的落地实施。大连市创新服务前移促审批提速给大连带来了新的动能。