医疗器械安全监管不断趋严的背景下，孝感市市场监管局日前召开专题约谈会，对前期质量评价中问题较为突出的18家经营企业进行集中警示。此次行动源于该局2025年以来开展的全面排查，通过日常检查与专项督查相结合的方式，发现部分企业在质量管理上存较为明显的系统性风险隐患。梳理监管通报显示，当前问题主要集中在四个上：一是企业决策层对质量安全关键环节把控不足，部分负责人存“重效益轻管理”倾向；二是法规落实存在“中梗阻”，企业对《医疗器械监督管理条例》等新规掌握不深、执行不到位；三是经营全链条管理不严，从产品采购到终端销售的记录缺失较为突出；四是硬件设施维护不及时，冷链仓储等专业环境不达标率达21%。分析认为，上述问题与三上因素对应的：其一，部分企业尚未适应医疗器械“最严监管”的新常态，仍沿用粗放式经营思路；其二，行业扩张带来专业人才缺口，质量管理人员持证率仅为63%；其三，数字化追溯体系建设相对滞后，约35%的中小企业仍采用手工台账管理。若问题长期得不到纠正，不仅可能引发产品质量安全事件，也会影响行业健康发展。针对排查结果，监管部门提出四项整改要求：督促企业建立法定代表人负总责的责任体系，将质量安全纳入绩效考核；推进法规培训全覆盖，计划年内完成所有从业人员轮训；推动电子追溯系统建设，明确2026年前实现重点产品“一物一码”管理；建立设施设备动态监测机制，对冷链仓储等关键环节实施24小时温控预警。需要指出，此次整改将与企业信用评级挂钩，逾期未改的，将面临许可证核减等惩戒措施。从行业发展角度看，此次专项整治具有一定示范意义。随着《医疗器械经营质量管理规范》修订版即将实施，孝感市的探索为中部地区提供了可借鉴的监管路径。数据显示，该市医疗器械产业规模近三年年均增长17%，但质量投诉率同步上升12%，也反映出监管提质增效的现实需求。业内专家指出，通过建立“评价—约谈—整改—回头看”的闭环机制，有助于推动行业从被动合规转向主动治理。
医疗器械质量安全关系群众健康，容不得松懈。孝感市市场监管部门此次集中约谈和问题通报，既是对经营环节突出问题的及时处置，也是对企业落实质量责任的明确提醒。医疗器械经营企业应当认识到——质量管理是底线要求——主体责任必须落实到制度和执行中，把质量安全贯穿采购、验收、储存、运输和销售各环节，确保依法合规经营。同时，监管部门也应持续加强监督检查，完善常态化质量评价与风险防控机制，推动医疗器械流通领域更加规范、安全、有序发展。