23年来的首次全面修订 《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规。
现行条例自2002年公布施行以来，虽曾进行过三次个别条款修改，但此次修订是条例施行23年来的首次全面修订。
国家药监局政策法规司司长张琪介绍，修改的条款达到90%以上，除了第一条以《药品管理法》作为立法依据的条款保持不变外，其余条款均有调整或修改。
这次全面修订的必要性源于我国药品产业的深刻变化。
与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生了巨大变化。
2015年我国启动药品审评审批制度改革，2019年全面修订《药品管理法》，引入药品上市许可持有人制度，鼓励创新、加强药品全生命周期监管。
新修订的条例正是对这些改革成果的制度化和法规化，将近年来药品监管改革中成熟的经验上升为法规。
从企业管理到持有人责任的转变 药品安全事关人民生命健康，制度建设既要守住安全底线，也要为创新与供给打开空间。
新修订条例以责任重塑、规则细化与激励完善为抓手，体现出在发展与安全之间寻求更优平衡的治理取向。
面向未来，只有让制度更稳定、执行更统一、监管更精准，才能把“好药更快上市、用药更加安全、获取更加便利”的目标转化为公众可感可及的民生成效。