当前，我国医药产业正处于转型升级的关键时期。广西作为生物医药产业发展的重要阵地，通过深化监管改革，正探索一条以创新驱动、质量安全并重的高质量发展之路。 问题与挑战的认识 长期以来，医药产品从研发到上市的周期较长，审批环节复杂，这在一定程度上制约了企业的创新积极性。广西药监部门清醒认识到，要推动医药产业高质量发展，必须在确保安全的前提下，优化审批流程、提升服务效能，为创新企业营造更加便利的发展环境。 改革举措的系统推进 广西自治区药监局以不降标准、不减流程为安全底线，在制度创新、流程再造和数字赋能三个上进行了深入探索。一方面，建立了一对一帮扶机制，对申报新药的企业进行全流程指导，帮助企业理解政策、规范申报。广西南宁百会药业集团有限公司的经历充分说明了这个点，药监部门的助力下，该公司的铝碳酸镁咀嚼片顺利通过一致性评价，对应的产品也获得了新的注册机会。 另一上，广西药监部门推动审批流程的优化。以二类医疗器械为例，过去企业获取产品注册证通常需要一年左右，现在首次注册的技术审评和审批平均时限已大幅缩短，这种提速直接转化为企业的竞争优势和市场机遇。防城港市的中科伊和智能医疗科技公司负责人表示，药监部门的高效创新为企业抢占市场先机打下了坚实基础。 创新成果的集中涌现 改革成效在创新产品的上市中得到充分体现。2025年4月，广西铭磊维生制药有限公司研发的国内首款新生儿维生素K1口服滴剂获批上市，终结了我国新生儿长期依赖成人剂型的历史，填补了重要的临床空白。10月，广西科奈信精密技术有限公司生产的广西首套耳内式数字助听器实现上市销售，其先进的技术和小巧的设计让听障人士获得了更好的生活质量。 2025年，广西药品注册获批10个，三类医疗器械获批6个，全区三类医疗器械注册证总数达到27张。这些数据背后，是企业创新热情的高涨和产业发展动能的增强。 产业发展的战略定位 广西自治区党委已将生物医药及健康产业确定为"十五五"期间制造业十大现代化支柱产业之一，这充分说明了产业发展的战略重要性。自治区先后出台了《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027）》和《关于推动广西生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，为产业发展提供了政策支撑。 广西药监部门将支持药品医疗器械研发创新作为重要改革任务，全链条支持创新发展，促进产品快速上市使用，推动产业转型升级。特别是在海洋中药材、中药配方颗粒、化妆品新原料等领域，广西取得了显著进展。自治区药监局在全国率先启动海洋中药材标准编制工作，《广西海洋中药材质量标准》的颁布意味着对海洋中药材的质量研究取得重大进展，为海洋生物资源在药品、保健品、化妆品和检测试剂的深度开发奠定了科学基础。 同时，广西完成了第六批27个中药配方颗粒质量标准的审定，支持原创降糖天然药物桑枝总生物碱片等中医新药获批上市。广西研发的金花茶花提取物、金花茶叶提取物、白兰花提取物等化妆品新原料通过国家药监局备案，填补了广西化妆品新原料领域的空白。
从审批提速到体系完善——广西的实践表明——监管改革与产业创新相互促进——严守安全底线不是发展的阻力，而是高质量发展的前提。随着制度性成本继续降低、市场主体活力持续释放，“健康中国”战略将在八桂大地呈现更具体的成果。这场以人民健康为导向的改革探索，也为后发地区转型升级提供了可借鉴的路径。