最近华海药业拿到了美国FDA批准的他达拉非片批文，原研药市场迎来了挑战。8月15日，华海发布消息，说他们递交给美国FDA的他达拉非片ANDA申请已经批准了。华海这次为了拿到这个批文，给这个项目投入了1320万元研发费用。而且这家公司以前就有17个ANDA文号获批了。这次给华海药业带来了重大利好。2003年礼来公司就推出了他达拉非片作为ED治疗药物。到了2009年和2011年，这个药还扩展到了肺动脉高压和良性前列腺增生的治疗上。不过，礼来这个药的销售额从2021年开始大幅缩水，只剩巅峰时期的十分之一左右。因为有仿制药的冲击和专利保护的问题，礼来不得不接受市场的考验。他达拉非片在中国也不是新鲜事了。2004年就被批准用于ED治疗了。2019年又增加了BPH适应症。目前国内有超过20家企业拥有这个药物的生产批准文号。2021年城市实体药店和网上药店的销售总额达到了14亿元，其中网上药店销售额增长了125%。华海这次一次性拿下了美国市场上两种适应症：男性勃起功能障碍和肺动脉高压。这两种适应症给原研药贡献了一半以上的销售额。华海产品上市后可以以更低的价格提供相似疗效的药物，有望改变原研药在美市场多年来高定价的局面。从2022年初到现在，华海已经有17个ANDA文号获批了。其中有6个品种给研发投入超过了1000万元，像非布司他片、奈必洛尔片、罗氟司特片等等。华海通过持续加大仿制药研发力度，把“管线深度”变成自己的优势和竞争壁垒，为未来在美国市场扩张奠定基础。