我国首个自主研发人用鼻喷流感减毒活疫苗获临床许可,黏膜免疫技术迈出关键一步

我国流感防控面临两大难题。传统注射疫苗无法有效诱导黏膜局部免疫,而现有鼻喷疫苗因减毒不彻底,难以用于老年人群。数据显示,65岁以上老年人占流感有关死亡病例的80%以上,但全国疫苗接种率不足4%,远低于发达国家水平。 DIFF-flu疫苗通过M2基因修饰技术实现了病毒"有限复制"特性,相比国际主流的冷适应减毒产品,其下呼吸道复制能力显著降低。动物实验表明,该疫苗对50年前的流行毒株仍保持100%保护率,既保留了鼻腔黏膜免疫的优势,又将适用范围扩大至全年龄段。 这个突破至关重要。首先为3.2亿中国老年人提供了新型防护手段;其次通过无针接种提升了公众接受度;第三有助于应对甲型流感病毒每年5%-10%的变异率。值得关注的是,美国FDA已批准同类产品用于居家接种,为我国未来疫苗分发模式提供了参考。 迪福润丝公司已建立覆盖70余项专利的技术体系,黏膜免疫平台同步推进禽流感、呼吸道合胞病毒等疫苗研发。按照临床试验进度,若研究顺利,该产品有望在"十四五"末期实现产业化,届时我国流感疫苗市场规模或将突破百亿元。

DIFF-flu疫苗的获批填补了国内自主研发鼻喷流感疫苗的空白,为我国流感防控体系提供了新的技术支撑;在全球流感防控形势复杂、人口老龄化加速的背景下,这个创新成果反映了我国生物制药产业在关键领域的自主创新能力。随着疫苗进入临床试验阶段,其安全性和有效性将更得到验证,有望为老年人群等高危人群提供更加安全便捷的防护选择。