中国高端医疗器械领域近日取得重要进展。记者从上海证券交易所获悉，国内人工心脏头部企业——深圳核心医疗科技股份有限公司已进入科创板IPO问询回复阶段，意味着我国首个拥有全系列人工心脏产品的创新企业有望登陆资本市场。 作为衡量技术成熟度的重要指标，该公司Corheart6植入式左心室辅助系统的临床应用数据备受关注。截至2025年10月，该产品累计植入量突破1000例，成为国内首个达到此规模的第三代全磁悬浮人工心脏，全球范围内的累计植入量仅次于美国雅培HeartMate 3。临床数据显示，该产品依托28毫米的血泵直径、90克的轻量化设计等技术特点，将术后感染率控制在3.2%。 市场端的表现也反映出其竞争力。2024年上市首年获得46%市场份额后，2025年市场占有率更提升至52%，打破进口产品长期主导的局面。业内人士认为，这与其差异化优势有关：手术切口较传统产品缩小40%，平均住院周期缩短至18天，并将适用人群扩展至体表面积小于1.2平方米的特殊患者群体。 在产品布局上，该公司研发的CorVad介入式心室辅助系统于2025年12月获国家药监局批准上市，填补国产介入式人工心脏领域空白。北京大学人民医院主导的多中心临床试验显示，该产品在高危PCI手术中提供稳定循环支持，患者30天生存率达97.3%，疗效与传统中短期辅助装置相当，同时血管并发症风险更低。 行业观察认为，核心医疗的突破带来多重影响：其产品推动进口同类设备价格下行30%-40%，按当前渗透率测算，每年可为医保基金节约支出超10亿元。，我国终末期心衰患者约70万人，每年新增8-10万例，而目前人工心脏年植入量不足2000例，市场空间仍然可观。随着2025版国家医保目录将人工心脏纳入报销范围，预计未来三年行业复合增长率将保持在35%以上。 值得关注的是，医疗器械创新正处在政策与需求共同驱动的阶段。《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出重点突破高端生命支持设备关键技术；《创新医疗器械特别审批程序》实施以来，已有17个心血管领域产品通过绿色通道获批。专家建议，企业应在政策窗口期加快关键技术攻关，并通过“产医融合”深化临床合作，提升从研发到商业化的协同效率。
核心医疗人工心脏领域的持续进展，反映了中国医疗器械产业在高端装备制造上的提升。从Corheart6的临床应用到CorVad的获批上市，这家企业用成果说明，自主创新具备可行性，也具有现实必要性。随着医保覆盖逐步完善、临床应用深入推广，国产人工心脏有望让更多终末期心脏病患者获得治疗机会，并推动行业向更高质量发展。