在中国、加拿大、美国、英国等多地都设有分支机构的华夏佳美（北京）信息咨询有限公司，正在为众多从事欧盟业务的企业提供一站式的认证咨询服务，其中包括FDA注册、510（k）上市通知、TGA注册、MDEL和MDL注册，以及13485与MDSAP体系的辅导。对于想把电动洗鼻器拿到欧盟市场的企业来说，如何按一类医疗器械进行CE认证是个关键问题。 欧盟制定的《医疗器械法规》（MDR 2017/745）将医疗器械分为低风险的一类、中风险的二a和二b类，以及高风险的三类。要让电动洗鼻器进入这个体系，主要得看它的用途和设计风险。一般来说，如果这个设备只用来自给自足地冲洗鼻腔，既没有送药功能，也没有复杂的电子控制模块，那它通常就被归入低风险的一类医疗器械。要是这个产品还能顺带输送药物或者带有复杂的监测功能，那它就很可能被划入更高风险的类别了。 对于符合这些条件的一类医疗器械，企业可以采取自我声明的方式来进行CE认证。虽然流程相对简单快捷，时间成本也比较低，但企业在准备技术文档时绝不能马虎。这些文档包括产品的设计信息、风险分析报告、性能测试结果还有使用说明书。特别是非欧盟的企业，必须指定像华夏佳美这样的专业机构作为授权代表来处理相关法律事务。毕竟哪怕是低风险的产品，如果缺少必要的技术支持资料，也很难通过审核拿到CE证书。