2010年，国家药监局对药用辅料和药包材质量安全格外关注，因为这两样东西虽不直接入药，但若物理化学性质不稳定或生产工艺不行，就可能让药品变得不干净或失效，甚至引发严重的安全事件。近期，山东省药品监督管理局第六分局给菏泽和济宁这两个市的相关企业发了通知，要求大家动手自查。这其实是为了把监管的重点往前移，给药品源头筑起一道防线。 以前，监管部门的主要精力是在药品做好以后才去查，现在他们主动组织企业自查，就是想让大家早发现问题、早把漏洞堵上。这种做法既体现了“监管前移”的理念，也体现了“企业是质量第一责任人”的要求。对于企业来说，就是要成立专班、制定整改方案、列出缺陷清单并提交报告，把“要我合规”变成“我要合规”。这么做能缓解监管资源少、企业数量多的矛盾，形成政府监管、企业自己管、社会监督一起使劲的局面。 这次自查分两步走。第一步是企业自己全面检查，得对着2010年修订的《药品生产质量管理规范》还有相关附录一条一条地查。要是发现哪条不符合要求，就把这条生产线主动停下来整改。第二步是药监部门去现场看情况，他们会根据企业的报告开展核查。如果问题严重，可能会给个警告、叫过去谈话或者干脆暂停生产。 这次行动的范围非常广，覆盖了菏泽和济宁两市在国家药监局原辅包登记平台里登记状态是“A”的所有企业，一个都不能漏掉。长远来看，这不仅仅是一次整治行动，更是为了让质量管理机制变得更好。企业通过排查能把内部管得更严、工艺做得更标准；监管部门也能收集到更多风险数据，以后就能更精准地施策。 医药产业要高质量发展，就必须让行业变得更规范、更集约、更透明。这种把自查变成常态的做法，能增强国产药品的竞争力和大家对它的信任度。只有每一家企业都把质量安全当成必须遵守的准则，每一道工序都经得起检查，药品安全的基础才能真正稳固下来。未来要想守护公众健康，就离不开以自查促进自律、以监管促进规范的治理方式。