中药安全事关人民群众生命健康,也是中医药传承创新发展的重要基础。
当前,随着中药饮片和配方颗粒使用范围不断扩大,其安全性监测工作面临新的挑战。
部分生产企业对不良反应监测重视不足,监测制度不健全,信息收集报告不规范,专业人员配备不到位等问题依然存在,影响了中药安全风险的及时发现和有效防控。
针对上述问题,山东省药监局第六分局会同菏泽、济宁两地市场监管部门,从制度建设、能力提升、协同联动三个维度系统推进专项工作。
在制度层面,要求辖区内中药生产企业建立健全不良反应监测管理制度,明确专职人员岗位职责,规范信息收集、评价、报告全流程管理,确保监测工作有章可循。
在能力建设方面,强化中医药基础理论与现代监测技术的融合培训,提升从业人员专业素养和风险识别能力。
为确保工作落地见效,三部门建立了分工明确、协同高效的工作机制。
按照各自职责分工,对中药生产企业、医疗机构等不同主体实施分类指导,做到主体全覆盖、政策传达无死角。
同时,建立信息对接和协同处置机制,打通部门间、环节间的信息壁垒,形成监测工作合力。
在具体举措上,两市药品不良反应监测中心计划于2026年3月联合举办专题培训,重点围绕信息收集规范、风险信号挖掘分析等关键环节开展系统培训,并组织部分企业赴先进地区实地学习借鉴成熟经验。
此外,三部门将于本月召开中药饮片和配方颗粒生产企业座谈会,深入了解企业在生产经营和监测工作中遇到的实际困难,广泛听取意见建议,不断完善监测工作机制,推动政策措施更加贴近实际、更具操作性。
下一阶段,山东省药监局第六分局将持续加大监督检查力度,对监测工作落实不力的企业和单位及时约谈,督促限期整改,以严格监管倒逼责任落实。
通过建立常态化工作机制,推动中药饮片和配方颗粒不良反应监测工作走深走实,为中药产业健康发展筑牢安全防线。
药品安全无小事，中药安全同样需要以科学监测和严格落实为基础。
此次专项行动以制度压责、以协同提效、以能力强基，既着眼当下风险防控，也面向产业长远发展。
把每一条不良反应信息当作风险治理的“哨点”，把每一次整改落实为质量提升的“抓手”，方能让传统医药在守正创新中更好惠及民生。