近期，山东省药监局第二分局按照全省药品抽检工作安排，组织开展2026年第一批药品监督抽样。
此次抽样以“发现问题、管控风险”为导向，通过优化抽检范围和品种结构，力求更精准反映辖区药品生产、经营环节质量状况，为防范系统性质量风险提供数据支撑。
问题：冬季用药需求集中，质量风险与用药安全压力同步上升。
进入冬季，呼吸道疾病易发多发，退热、止咳、抗菌、抗病毒等药品使用频次上升、流通速度加快。
需求波动叠加市场供给扩容，可能带来储运条件执行不到位、经营环节管理不严、个别企业质量控制薄弱等隐患。
同时，老年人、孕妇、儿童等群体对药品安全性与适用性更为敏感，一旦出现质量偏差，潜在危害更大、社会关注度更高。
原因：风险主要来自“高频使用+链条较长+季节性波动”的叠加效应。
一方面，冬季相关药品消费量上升，生产、配送、仓储、零售各环节承压，任何环节在温湿度控制、批次管理、购进验收、养护记录等方面出现疏漏，都可能影响药品质量稳定性。
另一方面，带量采购等政策推动药品供应更趋规模化，经营主体多、流通链条长，对企业合规管理与监管部门的风险识别提出更高要求。
此外，部分企业近年未被抽样覆盖，信息不对称可能导致风险点隐蔽化，亟需通过针对性抽检补齐监管盲区。
影响：抽检的指向性更强，将对稳定市场秩序和提升公众信心形成支撑。
对监管而言，聚焦高使用量品种和重点人群用药，有利于更快捕捉质量异常信号，及时阻断风险外溢。
对企业而言，抽检结果将成为倒逼质量体系持续改进的重要外部约束，推动经营环节落实进货查验、储存养护和追溯管理。
对公众而言，监管部门以更严格、更细致的抽检措施回应季节性用药关切，有助于形成对药品质量安全的稳定预期，减少因信息不透明带来的焦虑。
对策：突出重点品种、重点人群与重点主体，实现“靶向抽检+规范操作+闭环处置”。
据介绍，本批抽样突出冬季常用呼吸道疾病防治用药，围绕退热、止咳、抗菌、抗病毒等功能类别提高抽检针对性。
同时，向老年人、孕妇、儿童等用药需求更为特殊的群体倾斜，适当增加相关药品抽样数量，强化对风险敏感领域的早发现、早干预。
在对象选择上，以集采品种经营企业、近两年抽样未覆盖企业为重点，并兼顾省内生产企业产品，实现生产与经营两端统筹掌握质量状况。
抽样环节严格执行程序规范：现场至少两名人员实施，抽样前核对储存环境是否符合贮藏要求，抽样中完整记录样品名称、规格、批号、生产企业及时间地点等信息，抽样后规范封装运输，确保样品代表性与检验结论可靠性。
截至目前，已完成监督抽样16批次。
前景：监管将从“抽检发现”延伸到“综合治理”，以监检结合提升风险处置效率。
下一阶段，山东省药监局第二分局将结合年度检查计划，进一步优化监管资源配置，强化监督检查与检验检测联动，对抽检发现的不合格药品依法依规第一时间开展后处置，推动问题产品快速下架、风险快速隔离、责任快速落实。
同时，随着药品追溯体系和数据化监管手段持续完善，抽检数据将更好服务于风险研判与精准监管，推动监管从被动应对向主动预防转变。
业内人士认为，围绕季节性用药特点开展分批次、分重点的监督抽检，有助于形成常态化风险“预警—核查—整改—回头看”机制，促进药品质量治理能力持续提升。
药品质量安全直接关系人民群众的生命健康和切身利益。
山东省药监局二分silon布的这一系列监管举措，充分体现了以问题为导向、以防控为重点的科学监管思路。
通过抓住季节特点、聚焦特殊人群、规范抽样程序、强化后处置等多个环节的协同发力，正在形成纵深推进的药品质量安全防控体系。
这种主动出击、精准施策的监管方式，不仅有助于及时消除药品质量隐患，更为人民群众的用药安全筑起了坚实的防线。