问题——内地创新药“入港难”曾制约区域可及性与企业国际化步伐。长期以来，香港对新药注册设置了较高的境外上市门槛：新药需先若干特定国家或地区获批，方可在港申请注册。由于清单多为发达经济体，内地已上市的创新药若要进入香港，往往需要先到海外完成注册，周期更长、成本更高且结果不确定，既影响患者用药可及，也增加企业“走出去”的制度成本。 原因——制度沿革与监管信任体系变化形成“时间差”。业内人士指出，该机制形成于全球药品监管能力差异较大的阶段，香港以境外成熟市场的上市经验作为审评参考，具有特定历史背景。近年来，我国医药创新能力与监管体系明显提升：加入国际药品技术协调体系后，在研发、临床试验质量管理和注册审评标准等持续与国际规则接轨，创新药整体从“跟跑”迈向“并跑”，并在部分领域实现“领跑”。制度安排与现实能力之间的差距，推动市场与政策层面对审评机制优化的需求不断上升。 影响——审评机制扩围为患者、产业与区域医药协同带来多重利好。最新获批在港上市的多格列艾汀，为全球首创、中国首发的葡萄糖激酶激活剂类口服降糖药，面向2型糖尿病这一常见慢性病人群，可为临床治疗提供新的用药选择。对患者而言，更多创新药更快进入香港市场，有助于扩大治疗选择、提升可及性；对企业而言，在香港取得注册资质，有助于补齐国际合规“通行证”，缩短进入海外市场的准备周期；对区域产业而言，香港作为国际化程度较高的医药监管与服务枢纽，其审评制度与内地创新药供给能力形成联动，有助于促进粤港澳大湾区乃至更大范围的医药创新资源流动与成果转化。 对策——以制度优化提升审评效率，以规则衔接降低跨境注册摩擦。值得关注的是，香港卫生署此前启动审评机制改革，先在部分疾病领域试点，随后逐步扩展至更广泛的新药类别，体现出在风险可控前提下提升效率、扩大制度开放度的政策取向。此次多格列艾汀获批，也反映出审评过程中通过多轮专业问答、材料补充完善等方式，加强科学审评与监管沟通，形成更透明、可预期的路径。业内建议，下一步在确保审评质量与药品安全有效的前提下，继续推动标准对接、资料要求协同、沟通机制常态化，更压缩不必要的等待时间，降低重复提交与重复评估成本。同时，企业也需持续提升临床证据质量、药物警戒体系与供应保障能力，以匹配更高水平的国际监管要求。 前景——以香港为“出海”支点，国产创新药有望打开东南亚增量空间。企业上表示，将依托内地与香港两地注册资质，以香港为枢纽推进东南亚市场布局。当前东南亚人口规模大、慢病负担增长快，对安全有效、可负担的创新治疗需求持续上升；同时，香港与部分东南亚国家和地区药品监管交流、专业服务与资本市场上联系紧密，有利于企业更便捷进入当地注册与准入通道。可以预期，随着香港审评机制优化，以及内地创新药研发与证据体系不断成熟，“内地上市—香港注册—辐射周边市场”的路径或将成为更多企业可复制的选择，为国产创新药参与全球竞争、服务更广泛患者群体提供新的制度支撑与市场空间。
从制度破冰到市场开拓，多格列艾汀的香港之旅折射出中国医药创新的韧性与进步。随着政策壁垒逐步转化为衔接通道，国产药企正以扎实的研发能力和更成熟的全球化策略，加速走向更广阔的市场。这条路仍会面临挑战，但方向已更明确——让更多“中国创造”惠及更广泛的患者群体。