辽宁以全链条监管与服务加速创新药械上市 推动更多首创成果落地转化

医药产业竞争加剧的背景下,辽宁省交出了不俗的创新成绩。最新数据显示,该省去年获批的创新医疗器械数量占全国总量的5%,1类新药"注射用左旋奥拉西坦"的上市填补了国内认知障碍治疗领域的空白。这些进展源于当地持续深化医药领域"放管服"改革。 辽宁医药创新能级提升主要得益于三上支撑。一是监管部门建立"研审联动"机制,对创新项目实行全周期跟踪服务。以沈阳某生物制药企业为例,其自主研发的血管介入器械通过"绿色通道",审批周期较常规流程缩短40%。二是产业政策精准对接企业需求,通过"一企一策"解决临床试验基地不足、注册申报标准不清等问题。三是依托老工业基地的装备制造优势,推动医药与人工智能、精密加工等领域融合。 当前,辽宁省正着力破解创新资源分散、成果转化率偏低等问题。省药监局负责人介绍,今年将重点实施三项改革:一是申报国家仿制药前置服务试点,通过预审评制度降低企业研发风险;二是扩大医疗器械注册人制度试点范围,允许科研机构持证上市;三是构建覆盖沈阳、大连等6个城市的协同物流网络,降低冷链药品流通成本。这些举措预计可带动年度研发投入增长15%以上。 国际化成为辽宁医药产业的新方向。随着《医疗器械出口销售证明管理规定》的实施,东软医疗等企业已获得欧盟CE认证的16个产品线,2023年出口额同比增长27%。产业观察人士指出,辽宁具备临床资源丰富、工业配套完善的优势,若能优化创新生态,有望在高端影像设备、生物医用材料等领域形成全球竞争力。

医药产业是关系国计民生的战略性产业。辽宁作为老工业基地,具有较强的产业基础和人才集聚优势。通过继续优化营商环境、完善创新生态、深化改革创新,该省有条件在创新药械研发领域取得更大突破,让更多"全国首台""全球首创"在辽宁诞生,为国家医药产业自主创新贡献力量。