医疗器械关系人民群众生命健康安全，其经营管理的规范性直接影响医疗服务质量。孝感市市场监管局近日组织召开医疗器械经营企业责任约谈会，对辖区内18家存质量管理风险的企业进行集中约谈，该举措反映出当前医疗器械流通领域仍存在的突出问题，也表明了监管部门强化事中事后监管、防范质量风险的坚定决心。 根据《孝感市医疗器械经营质量管理评价工作方案》，该局自2025年以来通过日常检查、专项督查及许可核查等多种方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面排查和质量管理评价。评价结果显示，被约谈企业普遍存在四上突出问题。其一，主体责任意识淡薄，企业负责人对质量安全的关键环节管理不够重视，质量管理体系流于形式。其二，法规合规意识不足，部分企业对医疗器械监管法律法规理解深度不够，执行力度不力，存在侥幸心理。其三，质量管理流程执行不严，在采购、储存、销售、运输等全链条环节中，记录不规范、制度落实不到位的现象较为普遍。其四，经营场所设施设备条件不达标，未能持续保持医疗器械经营所需的温度、湿度等储存条件和环保要求。 这些问题的存在并非孤立现象，而是反映出医疗器械经营企业在质量管理上的系统性薄弱。医疗器械从生产、流通到使用的全过程中，任何一个环节的疏漏都可能导致不合格产品进入医疗机构或患者手中，造成严重后果。特别是在采购和销售环节，如果进货查验和销售记录制度不落实，就无法实现产品的全生命周期追溯，一旦发生质量问题，将难以及时有效地进行召回和处置。同时，储存条件不达标可能导致医疗器械性能下降甚至失效，直接威胁患者安全。 针对上述问题，孝感市市场监管局在约谈会上提出了明确的整改要求。一是企业要深入学习医疗器械对应的法律法规，包括《医疗器械监督管理条例》等核心法规，切实提升法规意识、安全意识和责任意识，将质量安全作为企业经营的底线。二是企业负责人要切实承担"第一责任人"职责，将质量安全主体责任落到实处，建立健全质量管理体系，确保体系持续有效运行，而不是流于形式。三是企业要健全产品追溯体系，严格落实进货查验制度和销售记录制度，建立完整的进销货台账，实现医疗器械从供应商到最终使用者的全链条可追溯。四是企业要系统梳理质量管理流程，完善采购、储存、销售、运输等各环节的管控措施，确保设施设备持续符合规范要求，全面提升质量管理能力和风险防控水平。 这次约谈会的召开具有重要的示范和警示意义。对被约谈企业来说，这是一次明确的整改指导和责任提醒，企业必须以此为契机，认真对照问题清单，制定详细的整改方案，限期完成整改。对其他医疗器械经营企业来说，这是一次有益的警示，提醒他们要主动对标对表，防患于未然。对监管部门来说，这是强化事中事后监管、推动行业规范发展的重要举措。 医疗器械经营质量管理的规范化是一个长期的过程，需要企业、监管部门和社会各界的共同努力。孝感市市场监管局通过约谈、评价、指导等方式，既体现了监管的严肃性，也体现了帮扶的温度。这种"严管与帮扶相结合"的监管理念，有利于引导企业主动提升质量管理水平，推动医疗器械流通领域的健康发展。
保障医疗器械安全需要落实每个环节的责任；监管部门通过评价、约谈形成整改闭环，既及时纠偏风险，也为行业长远发展护航。只有让合规成为习惯、追溯成为常态，才能真正筑牢群众用械安全防线。