长期以来,咽喉不适和急慢性咽炎、扁桃体炎、声音嘶哑等问题在人群中较为常见,尤其在季节交替、用嗓频繁、空气干燥或上呼吸道感染高发期,更容易出现反复发作、症状迁延等情况。
如何在保证安全性的前提下,实现对相关症状的综合干预,成为中成药研发与临床应用关注的重点之一。
问题的提出,既来自群众健康需求,也来自当时中成药现代化的现实课题。
20世纪80年代初,科研人员在梳理文献与方案时,将目光投向历史档案中留存的“宽膈利咽代茶饮”等古方。
该方以多味药材配伍,强调清热利咽、润燥开音、化痰解毒等综合作用思路,契合咽喉疾病常见的“热”“燥”“痰”“炎”等病机特点,也为后续产品研发提供了可验证的处方基础。
原因分析层面,这一路径之所以可行,关键在于“经验方”与“可评价”之间建立了转化桥梁。
其一,古方配伍结构较为完整,君臣佐使分工明确,便于围绕主要症状与关键环节开展药效学解释与工艺设计;其二,剂型转化能够提升使用便利性和稳定性,使产品从“代茶饮”走向更规范的冲剂、颗粒剂等现代制剂;其三,研发过程强调循证验证,通过抗炎、抑菌、镇痛等相关试验评价,为临床使用提供依据,也为监管审批奠定基础。
影响方面,这一产品走向市场后,在一定程度上满足了常见咽喉症状人群的用药需求,形成了较高的社会认知度。
更值得关注的是,其发展轨迹折射出中成药从“有方可用”到“有标准可依”的制度化进程:1985年有关部门审核通过申报资料并核发生产批文,意味着产品进入规范生产体系;1998年在工艺进步与市场需求变化背景下,产品完成更名并以颗粒剂型进一步推广;近年来质量标准与工艺持续优化,并执行《中国药典》2020年版相关标准要求,强调全过程质量控制与稳定一致性,为临床使用的可靠性提供支撑。
对策层面,从这一案例可总结出中成药传承创新的几项关键做法:一是加强对古代医药文献和档案方的系统整理,以真实可靠的史料为起点,避免“凭经验拼凑”;二是坚持现代制药理念,围绕原料控制、提取工艺、成品检验和稳定性评价建立可追溯体系,推动从“能用”向“好用、可持续用”升级;三是强化药理机制与临床价值的协同评价,通过规范试验与真实世界使用反馈,持续校验产品定位与适用人群;四是面向公众开展科学用药提示,倡导对症用药、规范疗程,出现持续加重、伴高热或吞咽困难等情况应及时就医,避免延误诊治。
前景判断上,随着公众健康意识提升、用药需求趋向精细化,中成药发展将更强调标准化与证据链建设。
一方面,药典标准与监管要求不断完善,将倒逼企业提升工艺一致性与质量控制能力;另一方面,现代研究手段的发展也为阐释复方机理、优化生产与评价体系提供条件。
类似清喉利咽颗粒这样走过“档案整理—剂型转化—验证评估—标准固化”路径的产品,其经验有望在更多领域复制推广,推动传统医学知识在现代体系中更稳健地落地应用。
从一份尘封的宫廷秘方到惠及千家万户的现代良药,清喉利咽颗粒的发展历程生动诠释了中医药传承创新的时代价值。
这一成功实践表明,只有在尊重传统的基础上勇于创新,在严谨科学的指导下推陈出新,传统中医药才能在新时代焕发出更加璀璨的光芒,为构建健康中国贡献更大力量。