3月22日，迪哲医药（688192.SH）对外发布，自家研发的舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片），在国际上开展了一项名为“悟空28”（WU-KONG28）的多中心临床试验，用于针对携带EGFR20号外显子插入突变（EGFRexon20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。这个试验把舒沃哲®拿来和含铂化疗做比较，看谁更有效果、谁更安全。试验是在全球16个国家和地区进行的，覆盖了中国、美国还有欧洲一些主要国家。试验结果显示，通过盲态独立中心评估（BICR）确认的无进展生存期（PFS），舒沃哲®表现出了显著改善，和含铂化疗比起来有统计学和临床意义上的优势，把主要研究终点给拿下了。这次顶线结果是阳性的。舒沃哲®此前已经在中美两国获得批准，用于二线或后线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者，是目前唯一在中美两国都能买到且医保也能覆盖的口服靶向药。同时，这也是中国自己研发的第一款获得美国批准的同类创新药物。基于之前的研究数据，舒沃哲®给这个适应证拿到了中美的“突破性疗法认定”（BTD）。 现在基于“悟空28”试验的积极结果，公司计划马上跟药监部门聊聊新药上市申请的事情。这次国际多中心III期临床试验是全球首个针对EGFRexon20ins NSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物研究。具体数据公司会拿去近期的国际学术会议上去发表。