2023年发布的《中药注册管理专门规定》里有一条，从2026年7月1日开始，如果说明书里的禁忌、不良反应、注意事项还有写着“尚不明确”的，依法就不给再注册了。中新社记者李纯2月11日在北京了解到，中国国家药品监督管理局下了这个规定。国家医保局相关司的负责人也把这个意思给带出来了，说像那种说明书上还留有问号的中成药，很可能会被调出医保目录。他们当天还搞了个活动，解读《参照药预沟通办法(试行)》和真实世界医保综合价值评价工作。这个负责人在活动现场展望了今年的工作，说支持创新的基调不会变，目录还是要动态调整，坚持创新的临床价值导向。 具体到调出问题，他还是坚持有进有出，临床上早就被替代了、效果还不确切、尤其是长期没货的，肯定是重点。他特意提到中成药说明书这一块。现在申请进新版目录的药，如果说明书里还留着“尚不明确”的事儿，那是很难过审的。至于现有的目录里如果还在写这些模糊的东西，那以后就更难保住位置了。这也是为了响应安全用药、合理用药的要求。这批中成药以后可能会大批退出市场的讨论最近也挺火的。虽然话没明说，但这位负责人还是暗示得很明显，特别是针对那些新申报的或者还留在目录里的中成药。 2026年7月1日是个重要的节点，到了那个时候有大量中药可能面临重新注册甚至下架的局面。因为按照新规，这些基础数据不清的产品将失去在市场上流通的资格。所以现在申请进医保或者想要续约的产品，都得赶紧把说明书里的问题解决清楚才行。眼下还在目录里的中成药如果想保位也得动作快些，把“尚不明确”的内容都给填上。 这也给了药企一个信号：如果到2026年7月1日还没把说明书完善好，那不仅进不了医保或者续约不了，连生产许可证都可能拿不到了。因为中国国家药品监督管理局的规定是硬性的门槛。对于药企来说这是个必须重视的大考；对于老百姓来说则意味着以后在吃药的时候能更放心些。 北京方面的消息是说今年的医保目录调整还是会遵循有进有出的原则；至于那些早就被临床淘汰了的老药或者效果不好的药肯定会被清退出去。不过现在大家最关心的还是那些中成药会不会因此受到影响？中新社记者李纯专门找了国家医疗保障局的负责人来聊了聊这个事儿。 这位负责人在现场的解读里说了两点很关键的话：第一是说明书上的“尚不明确”成了重点关注对象；第二是今年的医保支持创新力度不会变。结合起来看就是说未来的目录既要引进好药也要清理掉那些不好的、没用的产品。 所以这就意味着像一些长期没人生产、效果又不确切的药肯定得走；而像那些说明书还存在数据缺失的中成药也是重点被清理的对象。因为根据2023年的那个规定从2026年7月1日起这类产品就不允许再上市销售了；这也就意味着它们想要继续留在医保里或者进入新版目录几乎是不可能的事情了。