从实验室走向临床应用:北京“北脑一号”启动多中心试验加速脑机接口产业化进程

脑机接口技术正在成为全球科技竞争的战略制高点。

作为通过在大脑神经活动与外部设备间建立直接连接通路、实现脑与机信息交互的新一代智能交互技术,脑机接口在2024年以来已从实验室走向临床应用,让瘫痪患者能够用思维控制外骨骼完成饮水、行走等日常活动。

业界预计,该产业将在十年内实现全球成熟商用,因此成为各国重点布局的未来产业。

北京市将脑机接口技术列为20个未来产业之一,并将"AI+脑机"纳入重点战略布局。

这一战略选择体现了北京在科技创新中的前瞻眼光。

近期工信部、国家药监局公示的2025年人工智能医疗器械创新任务中,全国182个项目入选,北京市占41个。

其中"脑机混合智能产品"全国入选16个,北京就占5个,充分展现了北京在该领域的技术引领地位与产业集聚优势。

"北脑一号"的临床试验启动是北京脑机接口产业发展的重要里程碑。

该产品由北京脑科学与类脑研究所孵化的企业芯智达神经技术有限公司研发,采用半侵入式技术方案。

与美国马斯克"神经连接"公司采用的侵入式方案不同,"北脑一号"通过微创手术将体内机植入颅骨上,电极贴敷在硬脑膜外,无需打开硬脑膜即可获得优异的信号质量。

这一方案的优势在于不触及脑组织,大幅降低免疫反应和愈伤组织风险,生物相容性更好,更符合临床安全性要求。

前期的人体植入案例已验证了该技术的可行性和安全性。

截至目前,北京脑所与芯智达联合北大第一医院、宣武医院、天坛医院已完成6例"北脑一号"人体植入。

这些患者包括脊髓损伤、脑卒中和渐冻症患者。

其中一名胸腰椎段脊髓损伤导致下肢瘫痪、卧床5年的患者,植入"北脑一号"后,经过6个月的脑控驱动脊髓电刺激和下肢康复外骨骼训练,在腋拐辅助下实现了自主行走,损伤评级大幅改善。

这些成果充分证明了脑机接口技术在神经功能重建中的巨大潜力。

多中心临床试验的启动意味着"北脑一号"进入了更加规范、更大规模的验证阶段。

根据规划,2026年将完成50至100例注册临床试验;2027年至2030年期间,产品有望获批三类医疗器械注册证,并在多家医院推广应用。

这一时间表表明,我国脑机接口产品距离临床普及应用已不遥远。

北京市还通过产业园建设和专项基金支持来加快产业发展。

中关村(昌平)脑科学与脑机接口产业园近日揭牌启用,设立3亿元专项基金帮助企业孵化。

这些举措为脑机接口产业的快速发展提供了有力支撑,有助于实现从科研到临床再到产业的快速转化。

值得注意的是,北京采取了差异化的技术布局策略。

芯智达同时布局两条产品线,"北脑一号"采取半侵入式方案率先进入临床试验,"北脑二号"则采用侵入式方案,计划在2026年升级为无线版并进入临床验证阶段。

这种"两条腿走路"的策略既降低了单一技术路线的风险,又为不同患者群体提供了多样化的治疗选择。

从实验室到病房,从科研论文到产品注册,脑机接口技术正在经历关键的产业化蜕变。

这场关乎人类生命质量的技术革命,不仅需要科学家的智慧攻坚,更需要政策制定者的远见布局和产业各方的协同推进。

当尖端科技真正转化为普惠医疗解决方案时,其价值将超越商业成功本身,成为衡量社会文明进步的重要标尺。