国内生物制药企业在肿瘤创新药领域的研发步伐不断加快。康宁杰瑞制药近日宣布，其自主研发的JSKN021新药临床试验申请已获国家药监局药品审评中心正式受理，标志着该公司在抗体偶联药物领域创新成果迈入临床验证阶段。 JSKN021是一款优势在于全球领先性的双抗双载荷ADC药物，其创新之处在于采用了差异化的技术设计方案。该药物由靶向EGFR和HER3两个肿瘤对应的靶点的双特异性抗体与两种不同的细胞毒性药物偶联而成，其中包括拓扑异构酶I抑制剂和甲基澳瑞他汀E。此设计突破了传统单载荷ADC药物的局限性，通过联合使用药物抗体比为4的T01与药物抗体比为2的MMAE，能够更加全面地应对肿瘤细胞的多样性特征。 肿瘤异质性是当前肿瘤治疗面临的重要难题。不同患者的肿瘤细胞在分子特征上存在显著差异，即使同一患者体内的肿瘤细胞也存在明显的异质性，这导致单一靶点或单一治疗策略的有效性受限。JSKN021通过同时靶向EGFR和HER3两个关键靶点——能够覆盖更广泛的患者人群——特别是对于HER3阳性、EGFR阳性或双阳性的肿瘤患者。同时，该药物通过精确调控双抗体的结合亲和力，在增强治疗效果的同时降低了靶向脱靶导致的毒性反应，提高了药物的安全性和耐受性。 临床前研究数据为该药物的临床转化提供了有力支撑。在2025年美国癌症研究协会年会上发布的数据显示，JSKN021在多种肿瘤模型中均表现出显著的抑制效果，特别是在CDX模型中，其肿瘤抑制效果明显优于现有的单载荷ADC药物。这些数据表明，双载荷设计策略相比传统方案具有明显，有望克服单载荷治疗中出现的无应答和耐药性问题。 康宁杰瑞制药计划开展JSKN021用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究。该研究将系统评估药物的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量和推荐的II期临床试验剂量。这一研究设计遵循了国际肿瘤药物开发的规范流程，为后续的临床研究奠定基础。 作为中国领先的生物制药企业，康宁杰瑞制药在ADC药物、双特异性抗体及多功能蛋白质工程等领域建立了完善的专有技术平台。公司的产品管线具有高度的差异化特征，包括已获批上市的产品以及多个处于III期或关键临床试验阶段的在研药物，涵盖肿瘤ADC、单克隆抗体和双特异性抗体等多个创新方向。这一多元化的研发布局反映了公司在肿瘤免疫治疗领域的深厚积累和战略眼光。
临床试验申请获受理只是创新药研发的第一步。面对晚期实体瘤该重大医疗需求，真正的挑战在于通过科学严谨的临床研究，在安全性和有效性之间找到最佳平衡点。以患者需求为导向、以临床证据为基础推进研发工作，才是实现创新药临床价值的关键。