杭州康恩贝制药有限公司的糖尿病肾病新药最近拿到了国家药品监督管理局签发的临床批件，这意味着康恩贝在这个领域的中药创新终于取得了实质性进展。这家子公司花了差不多3000万元来做这项研发。TFA003片是他们这次主推的项目，它的获批正好说明了咱们国家的审评制度在改革，中药搞研发和临床试验转化得都比以前快了。糖尿病肾病是糖尿病最容易惹的微血管毛病之一，现在中国人得糖尿病的越来越多，这病也就成了最后肾脏衰竭的头号病因。现在医生治病还是有点难办，中药那种多管齐下、整体调节的路子很有优势。TFA003这药按规定属于2.1类和2.3类产品，吃药方便，符合慢性病患者天天吃药的需求。前期的实验数据显示它药效挺好。拿实验结果看，这药能把糖尿病肾病模型动物的尿和血里的肾功能指标给调过来，保护肾小球和肾小管，还能把肾脏组织损伤的样子变正常。这些数据就是后面做临床试验的依据。说到花钱方面，光这时候的研究就花了2957万元人民币了。这说明从研究药材到底咋回事、找有效成分、查毒副作用一直到准备申报资料，这一套流程是很复杂的。在现在国家鼓励老祖宗的东西传承创新、优化审批流程的大环境下，企业要是能一直往科研里投钱，肯定能弄出几个对看病有用的新家伙事。 不过专家说了，临床试验批下来只是万里长征第一步。接下来还得严丝合缝地照着GCP来做系统性的研究，要让人吃了看安不安全、好不好使，最后才能定谁能吃、吃多少、咋定位。这事儿往往得耗上好几年时间，而且里面有不少科学和规矩上的难题得解。这次康恩贝拿下TFA003的临床试验批件，说明他们在慢性病这块子上是动了真格的。这种发展不光是企业自己的事，更是给得了糖尿病肾病的人多了一条可能治好病的路子。在咱们国家大力搞健康战略、振兴中医药的好时候，国内的药企正靠着不停的研发和规范的临床研究让老中医的经验跟现代技术碰在一起。 大家以后都会盯着看TFA003后面还有什么动静呢？