2026年1月16日，齐鲁制药携手众生睿创达成重磅合作，把价值10亿元的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂RAY1225注射液的生产和商业化权益拿到手，这款每两周注射一次的超长效新药成了齐鲁制药在GLP-1赛道的新布局。从仿制药到创新药，齐鲁制药的野心很大，在已经把生物类似药QLG2065的上市申请提交到国内药监局的同时，这次又把口服剂型QLG1091的首个III期临床试验给启动了。该试验是多中心、随机、双盲、阳性药物对照研究，计划把478名二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者招募进来，核心目的是把QLG1091和原研药在有效性和安全性上做个对比。这意味着只要试验数据达标，它马上就能拿去申报上市。 诺和诺德的司美格鲁肽本身就很值钱，它的注射版Ozempic®和减重版Wegovy®分别在2017年12月和2021年6月就登陆了美国市场，口服版Rybelsus®也在2019年9月去了美国。靠着降糖和减重的双重价值，诺和诺德的财报显示到了2025年，这三个品牌的销售额加起来达到了346亿美元。国内企业看到这一商机后纷纷跟进，特别是华东医药的HDM1002减重适应症已完成III期入组；德睿智药的AI设计药MDR-001也启动了减重III期临床；恒瑞医药的瑞普泊肽片II期数据不错，马上就要推进III期试验；还有诚益生物、歌礼制药和硕迪生物的多款产品也在一、二期阶段。 随着GLP-1药物需求的持续增长，2026年1月的时候，国家药监局已经受理了至少10款国产司美格鲁肽的上市申请。这时候大家最关注的是司美格鲁肽在中国的核心化合物专利在2026年3月20日正式到期这件事。等到了2024年9月，齐鲁制药就把另一个生物类似药QLG2065的上市申请给提交了上去。为了应对即将到来的国产仿制药冲击，原研企业诺和诺德早在2025年12月就把减重版“诺和盈”的价格给腰斩了47%，以此来巩固市场份额。 齐鲁制药这次给口服司美格鲁肽启动III期临床，标志着国内首个口服司美格鲁肽生物类似药正式进入了上市前的冲刺阶段。这种从注射剂型转向口服剂型的竞争态势不仅让国产药落地的步伐加快了，也预示着行业的竞争将更加激烈。未来品牌营销、价格策略和渠道实力都将成为胜负手。只有真正能满足临床需求、具备核心商业化能力的企业才能在这场混战中占据主导地位。