问题——“高有效率”热议之下，公众对免疫治疗存认知偏差； 近期，国产免疫治疗药物信迪利单抗（商品名达伯舒）在社交平台频频“刷屏”，部分传播内容以“80%有效率”等表述引发患者群体高度关注。多位临床肿瘤专家表示，免疫检查点抑制剂并非“包治百癌”的通用方案，疗效差异与肿瘤类型、分期、联合方案及个体生物学特征密切对应的。将特定研究结果简单外推到所有患者——容易造成不切实际的期待——进而带来不规范用药风险。 原因——疗效数据来自特定场景，适用范围需厘清。 信迪利单抗属于PD-1抑制剂，其作用机制是解除肿瘤对免疫系统的抑制，使机体免疫反应重新识别并攻击肿瘤细胞。该类药物在全球范围内已形成较为成熟的理论与临床路径，但“看上去很高”的缓解率往往出现于严格入组的临床试验或特定人群的联合治疗方案中。例如，一些研究将PD-L1表达水平、既往治疗史、体能状态等作为筛选条件，使入组患者更可能从免疫治疗获益。专家指出，真实诊疗场景中患者合并症更多、肿瘤异质性更强，治疗反应率通常会回归到更符合总体人群的区间，评价药物价值更应关注总生存期、无进展生存期及长期控制率等终点指标。 影响——规范边界决定疗效上限，也关乎医疗安全与资源配置。 从适应证看，信迪利单抗已在我国多个肿瘤领域形成较明确的临床使用场景，主要包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌等。相关研究显示，在部分晚期非小细胞肺癌患者中，免疫治疗与化疗等方案联合可改善生存结局；在肝细胞癌等领域，与靶向治疗联合为部分患者带来肿瘤缩小或疾病稳定的机会；在食管鳞癌等我国高发癌种中，免疫治疗也为既往选择有限的患者提供了新的方案补充。 此外，免疫治疗并非对所有肿瘤同等有效。临床观察与研究提示，胰腺癌、部分中枢神经系统肿瘤等对PD-1通路抑制反应整体偏弱；部分激素相关肿瘤如乳腺癌、前列腺癌等人群中，疗效亦呈现高度分层。若脱离适应证盲目使用，不仅可能延误更合适的治疗窗口，还可能引发免疫相关不良反应并增加经济负担。 对策——以循证医学为基准，推动“可及”与“精准”同步提升。 专家建议，免疫治疗应坚持“先评估、再用药、重随访”的闭环管理。一是强化生物标志物与临床分层评估。PD-L1表达、肿瘤突变负荷、微卫星不稳定性等指标可为疗效预测提供参考，但仍需结合分期、病理类型、既往治疗及全身状况综合决策。二是规范联合治疗与疗程管理。免疫药物在部分癌种中与化疗、放疗或靶向药联合可提升获益概率，但也可能带来叠加毒性，需要多学科团队把控适应证、剂量与监测频率。三是加强对免疫相关不良反应的识别与处置。皮疹、肝功能异常、肺炎、内分泌紊乱等为常见风险点，早发现、早干预是降低严重后果的关键。四是推进真实世界研究与长期随访，更明确不同人群的长期获益、耐药规律及再治疗策略，为临床指南更新提供更充分依据。 前景——国产创新药加速发展，仍需在证据体系与支付机制上持续完善。 业内认为，国产PD-1药物的推广不仅关乎单一药物的市场热度，更折射我国肿瘤治疗从“可用”走向“可及、可控、可持续”的趋势。过去同类进口药物费用较高，患者可负担性有限。随着国家医保谈判、集中带量采购等政策持续推进，国产药物在降低用药门槛、扩大覆盖面上发挥了积极作用。下一步，如何在价格可及的同时，进一步建立以临床价值为导向的证据评价体系，完善分层诊疗与用药监管，提升基层规范化治疗能力，将成为影响免疫治疗长期成效的重要变量。
达伯舒的发展是我国医药创新从仿制到自主突破的缩影。在“健康中国2030”战略下，平衡技术突破与科学普及、商业推广与临床规范，将是创新药械可持续发展的关键。正如肿瘤学家孙燕所言：“医疗进步最终要回归治病救人的本质，这才是医药创新的真正意义。”