2021年，青岛海洋生物医药研究院从海洋探索中收获了大惊喜，LY104注射液正式拿到了进入临床试验的入场券。这个成果标志着我国海洋生物医药产业在深蓝领域又迈进了一大步。由中国海洋大学牵头的研发团队，用智能技术搭建了多层次的筛选平台，从数万个海洋小分子中锁定了一种叫海洋苔藓虫的生物。这种生物为了适应深海的极端环境，进化出合成特殊活性物质的能力，正是这种能力让LY104拥有了核心活性成分。 新药研发向来是一条坎坷的路，LY104从实验室到产业化的关键一步格外难走。2021年，它进入了研究院的转化平台，走上了快车道。为了保证进度，研究院整合了所有内部优势资源，成立了一个覆盖原料药工艺、质量研究等五大板块的攻关体系。杜冠华研究员作为技术总师统筹指导，各部门紧密协作形成合力。 就在项目快完成申报临床的时候，原料药中试纯化出现了杂质波动的大问题。研发团队没被吓倒，按照技术负责人的方案集中攻关，最终把关键杂质浓度控制在国家药典标准内。这个过程说明工艺开发和质量控制对保障药物安全非常关键。 LY104不是个案，它只是我国近年来系统布局海洋生物医药研发的一个缩影。除了LY104，国际上第一个免疫抗肿瘤海洋多糖类药物BG136也在临床Ⅱ期研究了，还有抗乙肝病毒候选药物LY102也马上要申报临床。目前还有几十种高端海洋生物制品正在研发中。 这些成果展示了我国在该领域越来越强的实力和广阔前景。LY104获批临床试验是个重要里程碑，它不仅给慢性阻塞性肺疾病患者带来希望，也证明了利用我国丰富的海洋资源走自主创新路是可行的。 未来我国海洋生物医药产业正从模仿向原始创新转变。随着国家加大投入和“政产学研用”协同机制的完善，预计会有更多像LY104一样的“深蓝礼物”上岸为健康产业注入动力。