中药注册新规冲击产业升级

把中药产业升级推进的责任放在肩上,中药注册新规带来了一次冲击。2023年7月,国家药品监督管理局发布了一个重要规定,《中药注册管理专门规定》。这个规定里提到,2026年7月1日开始,中药说明书中如果还有“尚不明确”的关键项目,药品再注册就不给通过。三年过渡期一到,有四万多个批文上的信息都被标注为“尚不明确”,总共涉及约9000个品种。这可不代表这些药品就要立即下架了。中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安说,重点是再注册环节,已经上市的药品和库存照样能卖,大家不用担心。 记者去了几家药店,发现销售情况挺平稳的,没人听到要下架的消息,顾客也没有变样。一位有20多年经验的药师告诉记者,新规会迫使厂家赶紧把说明书补全,长远看对保障安全和建立信任挺有帮助。中国中药协会监测数据显示,到了2025年底,中成药批文数量大概有5.7万个。这种规范要求在国际上很常见,咱们接轨了也是一次进步。监管部门既鼓励传承创新又强调全生命周期管理的决心挺大。 刘安还提到,国家把三年过渡期给留出来了,好让企业慢慢调整。一些知名药企已经开始动手改说明书、补材料了。业内专家预测,过渡期里部分没啥数据支持或市场小的批文可能会慢慢退出市场。短期看市场存量不会受到影响,消费者用着也放心;长期看产业肯定会变得更规范科学。守正创新这条路上,咱们的产业升级在稳步前进呢!