河南省药品监督管理工作会议日前召开，系统总结“十四五”时期全省药品监管工作成效，并对“十五五”发展作出部署。会议表达出信号：河南医药产业发展正进入新的阶段。 从过去五年的成果看，河南省药品监管改革持续推进，产业规模稳步扩大。截至2025年底，全省“两品一械”生产企业达2618家，较2020年增长53%；药品批准文号8567个，较2020年增长3.8%。医疗器械领域增势更为明显：第二类医疗器械注册产品增长82.9%，第一类医疗器械备案产品增长1.6倍，国产普通化妆品备案产品增长3倍，体现出产业活力不断增强。 审评审批服务优化上，河南省取得实质进展。行政审批服务“一网通办”“审批不见面”“免证可办”率均保持100%，平均办结时限压减至法定时限的30%。创新医疗器械审评时限、创新药注册检验时限由60个工作日压减至30个工作日，企业办事效率明显提升，为创新产品加快上市提供了支持。 创新产品研发与上市进展加快。2025年，河南省新获批药品批准文号107个，新增通过仿制药一致性评价品规60个。中药创新方面，遴选医疗机构院内制剂转中药新药品种40个，确定研发新型中药饮片试点企业14家。“十四五”期间，河南省首个1类创新药“阿兹夫定片”、首个抗体类药物“贝伐珠单抗注射液”、首个经典名方中药复方制剂“枇杷清肺颗粒”相继获批上市；首个化妆品新原料“小叶桢楠”完成备案，显示出医药创新能力持续提升。 产业竞争力同步增强。华兰生物、羚锐制药、安图生物等河南企业入选2023年度、2024年度中国医药工业百强，创下历史最好成绩。首个药物非临床研究机构——郑州大学药物安全性评价研究中心通过认证，为产业发展提供了关键技术支撑。 面向2026年，河南省药品监管工作明确五大重点任务。一是开展政治引领铸魂行动，加强政治机关建设，强化机关党建工作，持续正风肃纪。二是开展改革创新赋能行动，高质量编制“十五五”药品安全规划，高标准推动“局省会商”事项落地，深化监管改革创新。三是开展药品安全护航行动，完善全领域责任落实联动机制、全周期动态安全监管机制、全链条稽查执法协同机制。四是开展产业生态构建行动，搭建审评审批集成服务平台，构筑产业创新发展服务平台，创建豫药品牌培育服务平台。五是开展监管能力提升行动，完善人才培育体系、技术支撑体系、智慧监管体系。 这五大行动说明了河南省药品监管部门在“促发展”和“保安全”之间的统筹思路：以改革创新提升服务效率，以机制建设守住安全底线，以平台建设优化产业生态，推动监管与产业发展形成良性互动。
从审评审批的“减法”改革，到产业生态的“乘法”效应，河南药品监管实践表明：更精准的政府服务与更严格的底线监管，是培育新质生产力的重要支撑。在健康中国战略加快的背景下，这种兼顾安全与发展的监管路径，或可为各地提供参考。