我国儿童呼吸疾病防治面临新的突破。国家药品监督管理局近日批准了中国生物制药旗下北京泰德制药股份有限公司的妥洛特罗贴剂儿童小规格（0.5mg/贴）上市，此产品的获批标志着国内首次推出儿童专用呼吸疾病治疗贴剂，为婴幼儿及低龄儿童的规范治疗提供了新的选择。 儿童呼吸系统疾病已成为当前重要的公共卫生问题。据统计，我国约有3000万哮喘患者，其中儿童患者占比超过30%。临床数据显示，约三分之一的儿童在3岁前会出现喘息症状，到6岁时这一比例接近50%。喘息作为最常见的儿童呼吸道症状，严重影响患儿的生活质量和学习效率，也给家庭带来沉重的医疗负担。 长期以来，低龄儿童呼吸疾病的治疗存在多重困难。根据《儿童喘息性疾病合理用药指南》，β2受体激动剂是儿童喘息性疾病的常用支气管舒张剂，通过缓解气道痉挛、减轻气道黏膜充血水肿发挥治疗作用。然而在临床实践中，传统给药方式面临诸多障碍：低龄儿童普遍害怕打针、抗拒口服药物，加之其胃肠道功能脆弱、呼吸系统尚未发育完全，这些因素直接导致用药依从性不足，影响治疗的连贯性，甚至可能引发用药风险。如何实现儿童呼吸疾病治疗的"能用、好用、易坚持"，成为临床亟待解决的课题。 妥洛特罗透皮贴剂的问世为这一难题提供了创新解决方案。作为"贴着用的长效β2受体激动剂制剂"，该产品通过透皮给药方式实现一日一贴的长效缓释，同时避免了肝脏首过效应与胃肠道灭活，在保障疗效的同时大幅提高了儿童用药的安全性。这一给药方式已获得国内外多个权威指南推荐，包括《儿童喘息性疾病合理用药指南》和全球哮喘防治创议（GINA）2023年更新版等。 此次获批的儿童小规格并非简单的剂量缩减，而是基于儿童生理特点的精细化创新。北京泰德制药在制剂工艺上实现了针对性优化，产品采用五层结构设计，包括背衬层、粘合层、药物层、控释膜与保护层。这一设计既保障了贴敷的稳定性，即便儿童活动频繁也不易脱落，又能实现药物的持续释放。临床数据显示，睡前贴敷于胸部、背部或上臂部，可有效覆盖夜间及清晨易发作时段，改善呼吸疾病患者常见的"晨降现象"，即凌晨四点患者因突如其来的喘息、呼吸困难被迫惊醒的现象，从而大幅提升睡眠质量。 用药依从性的提升是该产品的重要优势。一项针对哮喘及慢阻肺病患者和患儿家长的调查显示，贴剂使用者"按处方使用"的比例均超过80%，依从性优势显著。这意味着患儿能够更好地坚持治疗，从而获得更稳定的疾病控制效果。 从成人规格到儿童小规格的完善，反映了国产药企在精细化用药领域的技术突破。北京泰德制药深耕透皮制剂领域20余年，已搭建起3.3亿贴/年的规模化产能，始终践行"比肩原研、优于原研"的质控标准。该企业计划在未来5年继续推出10余款经皮给药产品，持续强化国产贴剂的技术深度与临床价值。目前，对应的产品已全面覆盖京东健康及全国连锁药店，中国生物制药也将携手全国合作伙伴，以多种形式普及疾病管理知识和贴剂使用方法，助力患者更便捷地获取这一创新疗法。
儿童呼吸健康管理需要医疗体系和药品创新的共同努力。儿童专用透皮贴剂的获批为解决用药难题提供了新方案，更重要的是推动"早发现、早干预、长期管理"理念的普及，让创新成果真正惠及患者。