君实生物这边终于传来好消息，2022年他们那款代号叫JS001sc的特瑞普利单抗注射液，被药品监管局给受理上市申请了。智通财经APP上也放出了消息，这家公司虽然收到了《受理通知书》，但还是要提醒大家，因为这药从研发到审批都太费功夫，中间变数又多，所以这次能不能顺利批下来，大家还得慎重考虑。JS001sc其实是老药JS001的升级版，是国内第一款进上市申报环节的国产抗PD-1单抗的皮下注射制剂，这个新剂型能让患者用药更方便。这次申报一共覆盖了12项适应症，其实也就是特瑞普利单抗在国内现在能治的所有病。 据GLOBOCAN2022的数据统计，2022年中国光新发的癌症病例就有482.47万例，其中死亡的达到了257.42万例。以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫疗法（I-O）现在是肺癌、乳腺癌这些恶性肿瘤治疗的主要手段了，几乎贯穿了患者从早期到晚期的整个治疗过程。不过现在国内的免疫药大多是静脉输液，不但费时间还麻烦，大家对便捷性的需求特别迫切。 这次能拿受理，主要是基于一项名叫JS001sc-002-III-NSCLC的研究（项目编号NCT06505837）。这是个多中心、开放、随机对照的III期临床项目，由湖南肿瘤医院的邬麟教授牵头做。他们想看看皮下注射的特瑞普利单抗跟静脉注射的老版药，联合化疗在复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）上的效果怎么样。结果发现新剂型的药量不输老版药，疗效和安全性也都差不多。这可是国产PD-1皮下制剂的第一个III期研究数据，详细结果很快就会在国际大会上公开了。