在2023年的最后一天,东阳光药就与中国科学院武汉病毒研究所签下了合作的协议。 给这个项目披上了1类创新药的外衣,于是公司就把药学研究(CMC)、临床批样品生产、药效学研究还有几项临床前的安全性评价都给完成了。 那次药效实验是在有四级生物安全防护的国家级平台上做的。 2月24日,宜昌东阳光长江药业把靶向尼帕病毒G蛋白的单克隆抗体新药HEC-648注射液的临床试验申请(IND)提交给了CDE。 东阳光药把药物的源头直接指给了中科院武汉病毒研究所。研究团队把目光投向了病毒表面囊膜蛋白G蛋白,用噬菌体展示技术把筛选和优化做得很高效。 他们搞出了个可以同时强效中和尼帕病毒马来西亚株(NiV-M)、尼帕病毒孟加拉株(NiV-B)还有近亲亨德拉病毒(HeV)的人源单克隆抗体。 它的作用机制很直白:通过高亲和力和高特异性地结合病毒G蛋白,把病毒和宿主细胞受体结合的过程给阻断了。这样就能抑制病毒的感染了。 这次IND申请被受理了,就给后面的临床研究打好了底子。 若是能最终获批上市,这药物就能给高致死率的尼帕病毒提供第一个特异性的治疗选择了。 那时候它就能填补临床上的空白了。 按计划,东阳光药打算在2026年把这药物的I期临床研究正式启动起来。 之后的研发工作也会按着顺序一步步推进。