2010年那会儿，国家药品监督管理局搞了个狠的动作，直接依法暂停了两款印度产药品在国内的进口销售。这一下子就把药品安全这根弦绷得特别紧，也把咱们国家监管部门的决心给亮出来了。国家药监局连着发了两份公告，把源自印度那两家药企的产品给卡住了，不让卖也不让用。 这行动可不是闹着玩的，是依据《中华人民共和国药品管理法》还有《药品医疗器械境外检查管理规定》那些法儿搞出来的。主要是因为前面做了严格检查，发现了问题才不得不做这个决定。这就说明咱们国内的监管机构对全生命周期的安全性和有效性是死盯不放的，对那种潜在的质量风险更是一个都不放过。 听公告里说，这次有两个东西中招了：一个是印度太阳制药工业有限公司做的重酒石酸卡巴拉汀胶囊，主要是治轻中度阿尔茨海默型痴呆；另一个是印度苏普利亚生命科学有限公司搞的马来酸氯苯那敏原料药，也就是俗称的扑尔敏，大家过敏吃的那个老药原料。这两样东西用的人可多了，质量咋样直接关系到好多病人的健康。 国家药监局去查了一下，发现那两家厂子在生产质量管理体系上都有漏洞。先说太阳制药工业有限公司，他们那边的质量管理部门不行，面对产品批次超标的情况也没太当回事，风险评估没跟上，纠正预防措施也不到位。再加上生产过程的污染防控没做好，甚至连《中国药典》的标准都没严格执行。 再说说苏普利亚生命科学有限公司，他们的毛病主要在生产过程的合规性和厂区环境管理上。检查的时候发现他们不能保证每一批放行的产品都完全符合咱们国家的法规和注册要求。更严重的是厂区环境特别松垮，连防止昆虫小动物进去的措施都没采取好，这就影响了原料药生产环境的洁净度。 这两家的问题都被认定不符合咱们中国现在执行的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，也就是咱们常说的中国GMP。这个规范可是个基本准则和法定标准，管的是机构、人员、厂房设施、设备、物料这些东西的全方位管理。任何一个环节出岔子，最后都会影响药品的质量。 国家药监局依法停售这一步是国际上通行的风险控制手段，就是为了不让那些有问题的药流到市场上害人。这次公告要求各地的进口口岸药监局同步停发进口通关单，这样就能从源头到市场把链子扣紧了。这事儿不是针对哪个国家或哪个企业搞的，纯粹是基于科学检查和事实认定做的决定。 这几年全球医药产业链混得越来越熟，咱们国内的监管部门也一直在加强对进口药的境外检查和上市后监管。这回查这两家印度企业的行动，就是这种常态化工作的具体体现。这是给所有国内外药企都发了个信号：想进中国市场？那必须得严格遵守中国的法律法规和质量标准。 药品安全可是天大的事儿，关系到老百姓的命根子。对那些搞不好生产质量管理规范的企业采取措施，是必须得做的。这也逼着所有药企都得时刻把质量安全这根弦绷紧了。国家药监局这次果断出手暂停了那两款有质量缺陷的印度药，就是落实“最严谨的标准、最严格的监管”那一套要求的具体行动。 它再次告诉大家，中国的监管大门一直开着呢，但门槛绝对不会降下来。保护老百姓用药安全有效，这就是咱们监管工作的出发点和落脚点。未来的监管部门还会继续坚持公开公正公平的原则搞全链条监管和国际合作。相关的药企也得好好反思反思，彻底改一改才行。