问题——再注册“硬约束”临近，部分存量中成药面临“过关或退场”。国家药监部门发布并自2023年7月起施行的《中药注册管理专门规定》明确：中药获批上市后，持有人应持续开展安全性、有效性研究，依据数据及时备案或申请修订说明书；规定施行满三年后的再注册审核中，如说明书在禁忌、不良反应、注意事项任一项仍以“尚不明确”表述，将依法不予再注册。随着时间窗口逼近，能否补齐证据链、完成说明书更新，成为企业能否继续留在市场的关键。 原因——历史欠账与证据不足叠加，“尚不明确”久拖不改。业内研究指出，过去部分中成药说明书对不良反应、禁忌及药物相互作用提示不足——临床风险沟通不够。一上——中药复方成分复杂、适用人群广，系统研究和真实世界数据积累需要时间与投入；另一方面，部分企业上市后研究、药物警戒体系、数据规范采集与分析上能力不足，导致风险信息更新滞后。再注册“门槛”的核心，就是把上市后研究从“选做”变为“必做”。 影响——用药安全与行业出清同步推进。对公众而言，说明书写“尚不明确”不等于“没有风险”。药品不良反应监测年度报告显示，年度不良反应/事件报告中，中药占比长期在一成左右，提示中药安全风险管理需要更细致、更透明的证据支撑。对行业而言，再注册规则将加快结构调整：证据充分、风险管理到位的品种有望巩固市场信任；长期缺乏安全性、有效性数据支撑、说明书又无法按要求完善的产品将逐步退出。同时，更清晰的说明书信息也将帮助临床减少误用、滥用及与其他药物合用带来的潜在风险。 对策——以药物警戒为抓手，补齐说明书与证据链“两张表”。其一，企业应把上市后研究与药物警戒体系作为核心能力，围绕重点人群、合并用药、长期用药等场景，完善不良反应收集、因果评估与风险控制，形成可追溯、可核验的数据闭环。其二，主动推进说明书修订，让风险信息“说得清、写得明、用得上”，包括明确禁忌人群、慎用人群、不良反应表现及处置建议，降低临床用药不确定性。其三，监管部门可持续通过监测评价、风险提示、说明书修订公告等方式，推动“发现—评估—提示—控制风险”的常态机制。近年来已有部分品种按要求完成修订，将“不良反应尚不明确”改为列明具体症状，并补充过敏禁用、出血倾向及特殊人群慎用等提示，反映了监管与企业协同完善风险信息的可行路径。 前景——从“批文红利”走向“质量竞争”，行业高质量发展获得制度支撑。国务院办公厅印发的有关文件提出逐步完善中成药批准文号退出机制，传递出“有进有出、优胜劣汰”的明确信号。随着再注册节点临近，行业分化将更明显：研发投入高、证据体系扎实、质量与风险管理能力强的企业竞争力将更增强；依赖存量品种、循证支撑不足的企业压力将加大。从长远看，此制度安排有助于推动中药现代化、标准化和更可验证的国际表达，提高公众对中药安全性与有效性的可预期性与信任度。
从中药大国迈向中药强国，需要更多可落地的制度创新；这场以患者安全为核心的供给侧改革，既推动传统医药与现代证据体系对接，也为“守正创新”的中医药发展提供了现实路径。当说明书上“尚不明确”越来越少、风险信息越来越清晰，中国中医药产业的整体竞争力也将随之提升。