海翔药业近日宣布与万邦德制药达成合作协议,将投入1.5亿元研发资金支持WP205项目,该产品为针对渐冻症的甲钴胺口服制剂,目前处于临床前研究阶段。
这一举措反映出这家老牌药企正面临的深层困境与转型压力。
从财务表现看,海翔药业的经营状况令人担忧。
公司在2023年至2024年连续两年出现巨额亏损,归属母公司净利润分别为负4.20亿元和负3.30亿元。
进入2025年,虽然净利润转正至7.29亿元,但营收同比下滑5.39%至13.67亿元,利润同比下滑39.15%,整体经营趋势仍显疲软。
这种业绩困局的形成并非一朝一夕,而是多重因素长期作用的结果。
作为医药和染料双轮驱动的上市公司,海翔药业的医药板块主要从事特色中间体、原料药及相关制剂的生产销售,同时提供国际制药CDMO/CMO专业服务。
然而,这些传统业务正面临来自政策和市场的双重挤压。
国内集采政策持续深化,虽然公司核心制剂产品伏格列波糖片在2023年成功中标集采,但"以价换量"的模式严重压缩了利润空间。
与此同时,全球原料药市场竞争日趋激烈,培南类、克林霉素等主力产品价格持续承压,利润率明显下降。
创新药CDMO业务虽然被视为未来增长点,但仍处于拓展期,远未形成规模收益。
在这样的背景下,海翔药业选择投资渐冻症创新药WP205,体现了公司向创新药领域转型的战略意图。
根据合作协议,海翔药业将分阶段提供研发资金,首期支付1.2亿元,后续3000万元将在万邦德制药与FDA达成一致、启动三期临床或获得条件上市时支付。
作为投资回报,海翔药业将获得该产品商业化后15%的收益权益。
协议还设置了保护性条款,若产品在2027年6月30日前未能启动三期临床或获得上市许可,海翔药业有权单方面终止协议并要求返还全部已支付款项。
从产业角度看,这一合作具有一定的战略合理性。
渐冻症是一种罕见病,市场空间相对有限但利润率较高。
WP205作为甲钴胺口服制剂,享有FDA孤儿药认定带来的临床试验费用税收抵免、新药申请费免除及获批后7年市场独占权等政策支持。
国际市场上,日本已于2024年9月批准超高剂量甲钴胺注射剂用于早期渐冻症治疗,三期临床数据显示可使患者功能量表评分下降速度减缓43%,生存期延长超500天,这为口服制剂的开发提供了一定的参考价值。
然而,这一投资也存在不容忽视的风险。
WP205目前仍处于临床前研究阶段,从该阶段到达成协议里程碑,万邦德制药仅有约1.5年时间窗口。
在这个时间内,需要完成临床前研究、提交新药临床试验申请、开展一期和二期临床试验并与FDA敲定三期方案,时间极为紧张。
此外,口服甲钴胺制剂的生物利用度、疗效稳定性等关键指标仍存在科学未知数,注射剂的成功并不必然转化为口服制剂的成功。
从海翔药业自身的角度看,此次合作也是对现有研发管线的补充和完善。
公司表示将从多肽产业端参与万邦德制药在神经退行性疾病领域的创新药研发,包括阿尔茨海默病、渐冻症等多个适应症,进一步拓展和深化公司在多肽药物领域的布局。
这反映出公司试图通过多元化的创新药投资,逐步转变自身的商业模式。
在医药产业创新升级的大潮中,海翔药业的战略抉择颇具样本意义。
其以临床需求为导向的转型尝试,既体现了传统企业突破发展瓶颈的迫切性,也折射出中国医药创新生态的深层变革。
这场1.5亿元的"豪赌"能否转化为企业发展的转折点,不仅取决于科研攻关的突破,更考验着管理层在战略定力与风险把控间的平衡智慧。