问题——中医药产业进入高质量发展阶段,市场竞争正从“产品供给”转向“证据与标准”的比拼;行业传统优势工艺与品牌,但在新药研发、适用人群界定、疗效与安全性证据积累、标准体系完善诸上,普遍存“证据表达不充分、研究链条不够完整、成果转化效率有待提升”等共性难题。如何在守正的基础上,用现代科研语言把疗效与价值“讲清楚、说明白”,已成为老字号企业提升核心竞争力的关键。 原因——需求侧变化叠加监管、支付与临床决策等因素,共同推动企业科研模式加速升级。一上,心脑血管、代谢性疾病以及肿瘤涉及的并发症等慢病与复杂疾病的治疗需求持续增长,患者与临床对安全性、有效性和可及性的要求更高;另一方面,药品研发与上市后再评价越来越强调临床证据、真实世界数据和标准化管理,促使企业从经验驱动转向“基础研究—临床验证—产业转化”的系统布局。因此,同仁堂科技以市场需求为牵引、以科研创新为抓手,强化重点项目攻关,完善品种梯队的研究储备,阶段性成果进入集中产出期。 影响——科研成果加速落地,正推动企业竞争力从“传统工艺优势”延伸到“循证证据体系”。新药研发上,备受关注的中药创新药芪参颗粒已启动Ⅱ期临床患者入组。该品种聚焦心血管疾病相关领域,若后续研究顺利推进,有望为患者提供更安全有效的治疗选择,也可为中药创新药的证据生成与评价路径提供参考。对上市品种的持续深耕也取得新进展:金匮肾气丸完成针对“肾阳虚证夜尿频多”的临床研究,为经典名方特定症状改善上补充了临床依据;感冒清热颗粒完成治疗普通感冒(风寒证)的有效性与安全性临床研究,继续明确适用人群与疗效特点,有助于提升临床用药的精准性与规范性。,六味地黄类方治疗糖尿病视网膜病变的药效机制研究、永盛合阿胶治疗肿瘤相关性贫血的真实世界研究等相继完成,表明了企业慢病并发症与肿瘤支持治疗等领域拓展证据边界的探索。基础研究层面,加味逍遥丸、京制牛黄解毒片等品种的药效物质基础与作用机制研究取得关键进展,聚焦回答“中药为何有效、如何起效”等科学问题,为产品再评价、适应证拓展和质量控制提供支撑。学术与标准上,企业发表15篇高水平论文(含SCI论文),在提升学术影响力的同时,也为技术规范与标准研究提供依据;三项中药追溯团体标准已正式执行,企业首次作为牵头单位获批国家药典标准提高课题,显示其参与行业标准建设的能力与带动作用进一步增强。 对策——以临床需求为中心,构建贯通式科研与产业体系,推动成果“可验证、可复制、可转化”。其一,持续推进创新药临床研究的规范化与高质量实施,完善受试者入组、终点指标设置与数据质量管理,以更高水平证据支撑新药价值评估。其二,系统开展上市品种的临床再评价与真实世界研究,围绕常见病、多发病和慢病管理场景,进一步明确适用人群、疗效特征与安全性边界,增强临床用药指导性。其三,加强基础研究与质量研究的协同,将药效物质基础、作用机制与质量控制指标联动,形成从“有效”到“可控、可解释”的闭环。其四,积极参与并牵头标准制定与提升,推进追溯体系与药典标准升级,以标准化带动产业链质量治理与市场规范。 前景——随着科研证据持续累积、标准体系逐步完善,中医药企业的竞争将更依赖长期研发投入与体系化能力。业内人士认为,创新药临床推进、经典名方深度挖掘以及追溯与药典标准提升三条主线若能形成合力,将有助于提升产品的临床认可度与市场信任度,推动中药从“经验可用”加快走向“证据可证、质量可控”。对同仁堂科技而言,当前阶段性成果既增强现有产品竞争力,也为后续新品种储备与增长动能积累奠定基础;对行业而言,这种以临床需求为导向、以现代科研证据为支撑的路径,有望为中医药守正创新提供可借鉴、可推广的企业样本。
同仁堂科技的实践表明,中医药老字号要在新时代保持活力,关键在于把传统智慧与现代科技真正融合。其构建的“临床验证—机理阐明—标准引领”创新闭环,不仅为企业持续发展提供支撑,也为传统产业转型升级提供了可参考的路径。随着更多企业加入中医药现代化进程,我国医药卫生体系“中西并重”的格局也将获得更坚实的支撑。