问题：近视高发与高度近视上升并存，防控形势更趋严峻。国家卫生健康委对应的数据显示，截至2025年，我国儿童青少年总体近视率达52.7%，其中小学生、初中生、高中生近视率分别为35.6%、71.1%、80.5%。更值得关注的是，近五年来高度近视人群占比明显上升。高度近视不仅带来更高的矫正成本，也与视网膜脱离、黄斑病变、青光眼等不可逆眼底损伤风险相关，可能影响学习生活、未来职业选择乃至终身视觉质量。面对近视“低龄化、重度化”的趋势，家庭焦虑与临床需求叠加，如何确保安全的前提下延缓近视进展，成为迫切的现实课题。 原因：多因素叠加导致近视防控难度加大，同时市场供给良莠不齐。近视的形成与发展受遗传和环境共同影响，但在儿童青少年阶段，近距离用眼负荷增加、户外活动不足、电子屏幕使用时间延长、作息不规律等环境因素更为突出。此外，防控手段不断增多，从角膜塑形镜、低浓度阿托品、离焦框架镜到基于光学照射的相关产品，选择更多，也更容易出现“信息不对称”。尤其在含光源类产品领域，不同产品在光路设计、能量密度、作用区域覆盖和风险控制各上差异较大；若缺少严格的工程验证和临床证据支撑，效果可能不稳定，甚至带来不适风险。行业既需要更可验证、可追溯的有效产品，也需要更明确的规则纠正此前“概念化”“擦边化”等现象。 影响：监管明确分类属性，推动行业从营销驱动转向证据与合规驱动。2025年7月，国家药监局发布《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》，对LED光源近视控制产品的医疗器械属性作出明确界定，为产品注册路径、质量管理、临床评价和上市后监管提供依据。规则明确后，一方面有助于遏制“套证”“蹭概念”等乱象，促使市场主体回到安全性与有效性验证的主轨道；另一方面也为医疗机构和家长选择产品提供更清晰的合规参照。对产业而言，竞争焦点将从宣传话术转向技术体系、临床数据、风险控制与持续服务能力。 对策：规范框架下提升产品安全冗余与使用可坚持性，成为市场关注焦点。近日，贝贝乐PBM-LED近视治疗仪作为国家相关新规落地后获批的LED光源近视防控二类医疗器械之一（注册证号：琼械注准20252160084），引发业内对“合规+安全+证据”路径的讨论。该产品强调按二类医疗器械管理要求完成注册，并接受安全性、有效性验证，说明了监管导向下的合规先行。 在安全设计上，资料显示，该产品以国际光辐射安全标准为依据，强调眼底辐照度控制和安全冗余，并通过功率与电流实时监测等机制降低输出波动风险；同时设置单次照射时长和两次治疗间隔等限制，降低过量照射带来的不适可能。业内普遍认为，含光源产品的关键不只于“是否能产生作用”，更在于“能否长期稳定、可控地使用”。因此，重视光路设计、能量均匀性、稳定性监测以及人因工程约束，是提升风险管理水平的重要方向。 在作用机理与证据上，光生物调节（PBM）疗法近年来在近视防控领域受到关注。贝贝乐产品称采用中心波长645nm±5nm红光进行眼底照射，旨在通过影响眼底细胞能量代谢与脉络膜血流灌注等途径，抑制眼轴过快增长、延缓近视发展。需要强调的是，任何面向儿童青少年的干预措施都应遵循循证原则和个体化管理：适应证、使用频次、随访评估与不良反应观察缺一不可，也不应以单一手段替代综合防控。 前景：多手段协同仍是主线，规范化与长期随访将决定行业走向。业内人士认为，近视防控需要学校、家庭、医疗机构与产业共同参与。对家庭而言，保证户外活动时间、控制近距离用眼、改善照明与坐姿、定期开展视力与屈光筛查仍是基础；对医疗机构而言，应基于检查结果评估风险等级，结合角膜曲率、眼轴、屈光状态等指标制定方案，并建立动态随访；对产业而言，严格按医疗器械监管要求推进注册、临床评价与上市后监测，才能形成长期信任。随着监管规则更清晰、行业门槛更明确，含光源类近视控制产品或将进入“比拼证据、比拼安全、比拼服务”的新阶段，优胜劣汰将更为明显。
青少年近视问题不仅关系个体健康，也影响未来人力与社会发展；在科技进步与监管完善的推动下，我国近视防控正走向更科学、更规范的轨道。但要真正缓解问题，关键仍在于社会各方对视力健康的持续重视与落实行动。只有形成共识、联合推进，才能为下一代守住清晰“视界”。