天士力股份有限公司日前发布公告，宣布终止与美国Arbor公司的合作协议，这意味着复方丹参滴丸在美国市场的拓展计划暂时中止。作为全球首例申报美国食品药品监督管理局的复方中药，此决定引发业界关注。 合作终止的直接原因是Arbor公司在2021年被Azurity制药公司收购后进行业务调整。根据公告，双方经友好协商决定解除合作关系。天士力将从该交易中获得750万美元的付款，并收回复方丹参滴丸对应的适应证在美国的独家销售权等权益。天士力表示，此举不会对公司项目推进、生产经营及财务状况产生重大影响。 回溯合作历程，天士力与Arbor公司的携手始于2018年。根据当时签署的许可协议，Arbor承诺出资最高2300万美元用于研发，双方共同推进复方丹参滴丸在美国的临床开发和新药申报。协议规定，产品上市后天士力可获得最高5000万美元的销售里程碑付款，以及最高达毛利50%的销售分成。这一合作曾被视为中药国际化的重要探索。 复方丹参滴丸的美国上市之路可谓漫长曲折。早在1996年，天士力就向美国FDA提交了临床研究申请。1997年FDA批准其进入二期、三期临床试验，1998年正式通过IND临床研究申请。2006年，该药物进入美国二期临床试验，一度引发市场期待。然而此后陷入长期沉默，直到2016年天士力宣布完成三期临床，但第四周未达统计学显著结果，FDA随即要求补充一项美国地区多中心、双盲、随机对照的三期临床研究以验证有效性和安全性。 这一过程中，复方丹参滴丸的美国上市计划也曾陷入争议。2016年，曾任天士力技术顾问的专业人士发文质疑该药品临床试验的真实性，并指出美国申请的药物可能存在变更。虽然天士力随即回应称相关质疑严重不实，但这些争议在一定程度上反映了中药国际化过程中面临的复杂挑战。 业内分析人士指出，此次合作终止对复方丹参滴丸美国市场申报的实际影响相对有限。天士力在与Arbor合作前已积累了丰富的海外临床试验经验，甚至已完成了一项三期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验。根据天士力2024年年报，该药品国际申报的两个适应证——预防和治疗慢性稳定性心绞痛及防治急性高原综合征，均处于临床三期试验阶段。产品最终能否成功出海，核心仍取决于临床数据能否获得美国监管方的认可。 ，复方丹参滴丸在国内市场已取得显著成就。该药1995年在国内上市，至今已纳入多个医学指南和专家共识。公开数据显示，它曾连续13年蝉联中国中成药单品年销量冠军，2002年成为中国首个年销售额突破10亿元的中成药，2015年销售额更是达到33亿元，2017年销量峰值达1.47亿盒。作为国家基本药物，该产品曾被纳入甲类医保范围。
复方丹参滴丸的美国征程展现了中医药国际化的艰难探索。在全球医药市场竞争加剧的背景下，中国药企既要坚持战略方向，又需灵活应对规则变化。此次事件不是终点，而是国际化进程中的一个重要节点。未来如何在保持中医药特色的同时符合国际标准，仍是行业需要持续突破的课题。（全文共980字）